近日，非凡国际全资子公司深圳华润九新药业有限公司“注射用头孢噻肟钠”通过仿造药一致性评价。这是该公司继“注射用头孢他啶”、“注射用头孢西丁钠”之后，第三个通过仿造药一致性评价的种类。

2011年8月，华润九新“注射用头孢噻肟钠”获得出产批件，本品合用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸路习染、尿路习染、脑膜炎、败血症、腹腔习染、盆腔习染、皮肤软组织习染、生殖路习染、骨和关节习染等，并能够作为赤子脑膜炎的选用药物。

华润九新从“关爱公共健全，对峙不懈的为患者提供安全高效的抗生素”启程，发展在产种类的仿造药一致性评价钻研工作。2020年，公司启动“注射用头孢噻肟钠”仿造药一致性评价钻研工作，研发团队和出产部门群策群力，攻克多个技术难题。首先，从原料药起头，成立了严格的原料药内控质量尺度，从源头节造杂质的产生、监控杂质的去向，最终确保制品中的杂质水平低于原研药品；第二，通过对原研药品包材的钻研，选择最安全有效的包装资料，进行药物不变性调查钻研，并与原研药品进行质量对比，确认本品有效期内质量不低于原研药品；第三，公司以严格的GMP出产系统，保险出产工艺每个步骤的工艺参数在可控领域内，使本品的出产工艺可持续且不变，确保样品批内和批间的一致性。

华润九新“注射用头孢噻肟钠”通过仿造药一致性评价，为本品进入集采奠定了坚实的基础。公司将持续提供更多的优质好药，让国人可能用上价值便宜且质量和疗效优于原研药的好药，为推动“健全中国”建设贡献力量！             （非凡国际）