首个中药配方颗粒安全性真实世界钻研了局颁布 非凡国际中药配方颗粒临床不良反映产生率仅0.015%
近日,《中国中药杂志》刊发论文《中药配方颗粒临床安全性集中监测评价》,钻研了局显示,非凡国际现代中药配方颗粒临床不良反映产生率为0.015%,属于罕见级别。这是国内首个中药配方颗粒大样本临床安全性评价,添补了行业循证安全钻研的空缺。
据悉,非凡国际现代中药造药有限公司自2019年全面启动中药配方颗粒十万例安全性集中监测项目,项目由非凡国际申办,中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员、长江学者杨忠奇教授牵头领导,数百家医疗机构共同参加(临床试验注册号:ChiCTR2000031605)。本次钻研选取多中心、前瞻性、盛开性、非过问性集中监测临床试验步骤,共纳入病例20547例,钻研中所有产生不良反映的患者停药后即能痊愈并复原正常。文件中还对中药配方颗粒的高频用药、常用药对、组方、科室用药,进行了全方位的数据挖掘和客观分析,论述了中药配方颗粒的用药特点、组要领例及科室散布,为处方配伍和临床利用提供参考和启迪。
2021年2月10日,国度药监局、国度中医药局、国度卫健委、国度医保局共同颁布《关于实现中药配方颗粒试点工作的布告》,宣告中药配方颗粒国度标定时期来临,这是中医药产业传承与创新发展的一个沉大里程碑,中药配方颗粒国度尺度的执行,也是国度药监局推动中药产业高质量发展的具体行动,是行业发展的必由之路。若何全面加强对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量节造,助力国标配方颗粒在临床安稳、安全地达到最佳疗效剂量,规范配方颗粒临床利用行业尺度,必要配方颗粒出产企业及医疗机构共同成立临床监测系统。
据相识,非凡国际现代中药造药有限公司已全面发展下一阶段国标配方颗粒大样本安全性监测,打算实现10万例病例网络,以期获取更多临床用药法规及安全性用药医学证据。国标切换加快,行业迎来发展拐点,推动国标中药配方颗粒更安全、更有效、更方便地服务于临床一线,让产业走上尺度化、规范化、国际化的健全和可持续发展之路,必要更多的中医药企业、中医药人士共同致力。
