实现从“好方”到“好药”的逾越 ——益气清肺颗粒的研发之路
作者：郭婷 起源：中国食品药品网 颁布功夫：2025-05-08
中国食品药品网讯 1月9日，国度药监局颁布的药品核准证明文件投递信息显示，益气清肺颗� ；衽鲜� 。该药品是由非凡国际（以下简称非凡国际）携手中国工程院院士、国医大家张伯礼及团队共同研发的3.2类中药新药 。
“益气清肺颗粒源自经典名方，依照现代中药造剂工艺造成，是中医药传承精华、守正创新的活泼实际 。」嘏伯礼说，这是积极践行中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”中药注册审评证据系统而获批的中药新药之一 。
中医药是中华文化传承数千年的珍宝，古代经典名方是中医药理论经过千百年实际沉积的精华 。近年来，在政策支持下，越来越多的企业在积极索求中药创新发展之路，持续加大起源于古代经典名方的中药复方造剂的研发力度，让更多的“好方”变“好药” 。
“一张方”里的中医智慧
在新冠疫情防控期间，中医药全程深度染指新冠肺炎患者救治，阐扬了沉要作用 。张伯礼其时一向奋战在抗疫前列，而益气清肺颗粒的处方就诞生于疫情期间 。
“据我在抗疫一线观察，新冠病毒习染转阴以来，部门患者没有齐全康复，普遍存在乏力、心悸、失眠、咳嗽气短、食欲不振等症状 。」嘏伯礼暗示，这是共性问题，在国内表得到了宽泛共识 。
“从中医角度看，这种景象属于邪气已去、正气未复、余邪未尽 。」嘏伯礼诠释，病毒习染转阴后机体仍没有齐全康复的重要机理是，机体产生的炎性免疫反映开释大量炎性介质，介质不仅杀死了病毒，也对正常组织造成了中伤，就是所谓的“伤敌一千，自损八百” 。
张伯礼指出，在中医理论下，呼吸路习染病原体转阴后，机体必要1~3个月的建复功夫 。“甲流、乙流、支原体肺炎等呼吸路习染疾病患者在康复期也该当引起器沉，在转阴后实时接受过问，能够加快痊愈快率 。」嘏伯礼说 。
中医药是中华民族的珍宝，也是价值巨大的宝库 。面对临床急需，2020年3月，张伯礼从古代经典名方中罗致智慧，结合武汉等地抗疫经验研造了清金益气方 。
据介绍，该方是张伯礼及团队以生脉散（《医学启源》金·张元素）、平胃散（《简要济多方》宋·周应）两个古代经典名方为基础，基于一线临床康复诊疗经验进行加减化裁而形成 。此方由人参、麦冬、五味子等16味中药组成，拥有益气养阴和清热祛湿等功效 。
“我们在古代经典名方的基础上，凭据中医证候特点形成新的组方，达到标本兼治、扶正祛邪的主张 。」嘏伯礼暗示，与西药分歧，中药在抗病毒时并非只针对某一病毒，而是更强调整体观点，重要依附调节免疫反映、削减炎症来抵抗病毒习染以及� ；ず徒ǜ雌鞴� 。
方子灵不灵，关键看疗效 。为方便患者用药，张伯礼及团队牵头将清金益气方转化为院内造剂清金益气颗粒 。2021年至2022年间，清金益气颗粒作为院内造剂得到宽泛临床利用 。在临床实际中，清金益气颗粒展示出了优良的疗效和安全性，为益气清肺颗粒作为新药的研发奠定了坚实基础 。
院内造剂变中药新药
为了让“好方”变“好药”，2022年4月，张伯礼结合非凡国际正式启动益气清肺颗粒的开发钻研项目 。
“益气清肺颗粒从院内造剂转化为中药新药，节造其药效不变、质量一致且均一不变是关键 。”非凡国际研发中心药学主任工程师张艳斌介绍 。
据悉，非凡国际研发团队选取UPLC-QTOF/MS分析技术，从院内造剂中鉴定出归属于16种药材的100多个成分，成立了蕴含干膏率、浸出物、特点图谱、多指标成分含量等质量评价步骤 ；分析了出产过程中影响药品质量的各个环节及成分，并别脱离展钻研及成立节造步骤 。同时，为提高效能，团队选取并联研发的模式，在天津、北京、深圳、广州等地10个尝试室及出产车间同步发展钻研 。
历时7个多月、亏损10多吨药材后，非凡国际研发团队终于实现了产业化转化钻研，确定了药材的基原产地，成立了药材、饮片等企业内控质量尺度，成立了饮片炮造工艺及参数、提取造剂工艺及参数 。
凭据国度药监局于2020年9月颁布的《中药注册分类及申报资料要求》，古代经典名方中药复方造剂列为3类中药新药，并细分为“3.1按古代经典名方目录治理的中药复方造剂”及“3.2其他起源于古代经典名方的中药复方造剂” 。两类造剂均可通过豁免临床试验等简化审评审批上市流程，并通过在临床宽泛使用进一步堆集循证钻研证据，不休提升和美满 。
但为进一步保障患者用药安全，非凡国际携手张伯礼团队自动对益气清肺颗�７⒄沽似肴蛑敝ば粤俅沧暄� 。
2023年1月，天津中医药大学第一从属医院等多家医院的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验正式启动 。该临床试验总样本量336例，用药14天的主症（干咳、乏力、气短、胃脘痞闷）隐没率试验组显著优于对照组 。
“钻研了局批注，益气清肺颗粒能有效改善乏力、气短、干咳少痰、胃脘痞闷等症状 。」嘏艳斌说，这一了局不仅验证了益气清肺颗粒的疗效和安全性，也为其获批上市奠定了坚实的基础 。
在采访中，张伯礼通知记者，在注册申报过程中，国度药监局就药物的质量尺度、工艺优化、临床定位等方面提出了好多领导性的定见，为产品急剧上市提供助力 。
2025年1月，益气清肺颗粒正式获批上市 。“益气清肺颗粒的获批上市，添补了呼吸路习染康复期用药的市场空缺，让沉感冒总不见好的消费者有药可用 。”非凡国际董事长邱华伟暗示 。
在张伯礼看来，获批上市并不代表画上句号 。3月21日，广州呼吸健全钻研院与天津中医药大学中医药钻研院达成战术合作，萦绕益气清肺颗粒的临床适应证拓展、药理学钻研等方面结合发展深入钻研 。
“我们要知其然，更要知其所以然 。用现代科学‘说领略、讲明显’中药为何有效，能够更好地领导临床利用 。」嘏伯礼暗示，只有发展深刻的钻研，能力进一步确认益气清肺颗粒的潜在机造，说明其扶正祛邪的科学内涵 。
“智”造推动中药现代化
研发好，还要出产好 。作为全程跟进产品研发上市的“领头雁”，张伯礼对药品质量也高度器沉 。
“我们派出技术团队结合非凡国际，利用人为智能、大数据、先进传感器等当先技术出产造作，依照现代中药造剂工艺出产，只为提供安全安心的现代中药 。」嘏伯礼说 。
记者相识到，为还原好“一碗汤”，非凡国际搭建了先进的数字化出产系统，集成自动化出产设备、散布式节造系统DCS、出产执行系统MES、质量治理系统QMS、尝试室信息治理系统LIMS、仓储治理系统WMS等信息化平台，买通出产全过程“赣注联、知、控”的数据信息关环，实现益气清肺颗粒出产自动节造、数据实时采集，持续不变节造关键工艺参数，有效保险产品质量 。
值得一提的是，益气清肺颗粒的出产还选取了低温蒸发浓缩技术和数字孪生技术 。张艳斌介绍，钻研人员发现药物有效成分在出产中遇到高温会被粉碎，因而非凡国际采取了目前较为先进的低温蒸发浓缩技术 。低温蒸发浓缩技术受热功夫短、受热温度低，能够最大水平地保留药物有效成分 。而采取数字孪生技术，则能够对药物的出产过程、关键点进行全程监控，有利于保险药品的质量不变与一致性 。
益气清肺颗粒只是非凡国际创新成就的一个缩影 。近年来，非凡国际持续加大研发投入，通过聚焦创新管线和造剂平台，提升创新能力，成就梯队产出 。以呼吸品类为例，非凡国际通过自主研发等方式，已根基实现呼吸系统常见疾病预防、医治、康复的全周期治理，形成呼吸品类全场景产品矩阵，管线现有种类达35个 。益气清肺颗粒作为呼吸路习染康复领域的创新成就，标志取非凡国际呼吸品类实现全场景渗入的生态化布局 。
创新是发展新质出产力的主题身分，也是中医药产业发展的永恒主题 。《国务院办公厅关于提升中药质量推进中医药产业高质量发展的定见》（以下简称《定见》）从加快推动中药产业转型升级、推动中药科技创新等八方面提出一系列行动，为中药产业高质量发展提供更强保险 。相信在《定见》的引领下，一个个中药创新成就将会落地着花，为推动中药事业和产业高质量发展注入源源不休的活力 。
