雅安三九新建大容量注射剂出产线顺利通过国度GMP认证现场查抄
2015年1月22日-25日，国度食品药品监督治理局药品认证中心委派3位资深GMP认证查抄员，对雅安三九新建大容量注射剂出产线（50ml，非最终灭菌，含中药提�。┙幸┢稧MP认证现场查抄。
该出产线始建于2014年1月，预计年出产能力15000万瓶，重要出产50ml生脉注射液。该出产线在硬件设计上贯彻新版GMP“质量源于设计”的理想，选取无菌存储灌封、工艺路线CIP/SIP、L型洗烘灌联动线隔离操作、胶塞自动洗濯灭菌上塞、空调系统风量平衡自控、在线环境监测等技术，能有效降低交叉传染，提高无菌保险能力。
在4天的查抄中，专家们仔细查抄了各个仓库、前处置车间、提取车间、新建大容量注射剂出产线、造水楼、质量检验室等出产现场，审查了机构设置、人员配置、培训情况、批出产纪录、验证文件、治理规程等软件系统，并对人员进行了现场提问。
在末次会议上，查抄组颁发，本次查抄未发现严沉缺点和重要缺点。同时，专家们对雅安三九执行新版GMP的情况赐与了好评，对雅安三九高度器沉药品质量的做法赐与了注定。
雅安三九总经理赵炳祥对专家们详细严谨的查抄致以感激，并暗示，本次查抄是雅安三九可贵的进建和提高的机遇，雅安三九在今后的出产和质量治理中，将严把质量关，加强对无菌产品的质量节造，保险产品质量安全、不变、有效，让用户越发安心地使用非凡国际产品。
文/陈虹静 图/刘兴涛 李雪英